GMP Manager / Leiter der Herstellung TDC Plant Operations in Global CMC Development (all genders)

Posté 08 mai 2024

Darmstadt, Hessen - Germany

Demander un identifiant 274521

Entfalte das Besondere mit uns!

Sind Sie bereit, neue Wege zu gehen, Herausforderungen zu meistern und Neues zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – und die haben wir auch! Unsere Kolleg:innen auf der ganzen Welt lieben es, mit Wissenschaft und Technologie innovativ zu sein und das Leben der Menschen durch unsere Lösungen zu bereichern. Gemeinsam haben wir Großes im Sinn und engagieren uns mit Leidenschaft für Menschen, Kund:innen, Patient:innen und die Erde, auf der wir leben. Deshalb sind wir stets auf der Suche nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen können, mit uns Großartiges zu erreichen.

Gemeinsam für Patienten wollen wir in unserem Unternehmensbereich Healthcare dazu beitragen, Leben zu schaffen, zu verbessern und zu verlängern – das ist unser Daseinszweck. Wir entwickeln Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in Therapiegebieten wie der Onkologie, Neurologie und Fruchtbarkeit. Unsere Teams auf 6 Kontinenten arbeiten mit Leidenschaft und unablässiger Neugier zusammen, um Patientinnen und Patienten in jeder Lebensphase zu unterstützen. Verstärken Sie unser Healthcare-Team und werden Sie Teil einer vielfältigen, integrativen und flexiblen Arbeitskultur und profitieren Sie von hervorragenden Möglichkeiten zur persönlichen Entwicklung sowie internationalen Karrierechancen.


Das Technical Development Center (TDC) innerhalb der Pharmazeutischen Entwicklung am Standort Darmstadt ist eine der modernsten Produktionsanlagen unseres Unternehmens zur Verarbeitung von hochpotenten Wirkstoffen zu festen und flüssigen Darreichungsformen.

Wir suchen erfahrene Unterstützung für unser Plant Operations Team, dessen Hauptfokus auf der Bereit- und Sicherstellung der GMP Infrastruktur für die Herstellung von Bulk Drug Product zum Einsatz in klinischen Studien liegt.

 

Ihre Aufgabe:

  • Übernahme der Verantwortung des Leiters der Herstellung gemäß §12 AMWHV
  • Planung und Verantwortung der Reinigungsvalidierung, Erarbeitung von Reinigungskonzepten für Herstellequipment und Koordination von Raumreinigungen im Solida GMP-Umfeld
  • Inhaltliche und terminliche Steuerung des Umgebungs- und Medienmonitorings im Herstellungsbereich
  • Erstellung und Abstimmung von Konzepten und Sicherstellen des funktionalen Inputs gegenüber relevanten Schnittstellen, Durchführung von Fehlersuchen und Umsetzung entsprechender Prozessoptimierungen
  • Vor-, Nachbereitung sowie Präsentieren des Verantwortungsbereiches im Rahmen von Behördeninspektionen und Audits
  • Erarbeitung und Harmonisierung von Standards (z.B. SOPs) und Vorgehensweisen und Durchführung von GMP-Schulungen und Sicherheitsunterweisungen
  • Erstellung, Bearbeitung und Abschluss von Deviations, Investigations, CAPAs und Change Controls in Trackwise
  • Sach-, termingerechte und ressourceneffiziente Planung und Organisation der Arbeitsaufträge für zugewiesene Mitarbeiter

Ihr Profil:

  • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, vorzugsweise Pharmazie, sowie über die Qualifikation als Leiter der Herstellung gemäß AMVHW
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie in der Produktion von Arzneimitteln/klinischen Prüfpräparaten, 4-8 Jahre in vergleichbarer Position und verfügen über umfassende Kenntnisse im Bereich GMP/Qualitätssicherung
  • Sie können umfassendes Expertenwissen zu den Themen Reinigungskonzepte und Reinigungsvalidierung vorweisen
  • Sie haben vertiefte Kenntnisse im Projektmanagement. Sie zeichnen sich durch proaktives Engagement sowie selbstständiges und qualitätsorientiertes Arbeiten aus. Dabei verlieren Sie nicht den Projektabschluss aus den Augen.
  • Durch Ihre sehr guten Moderations- und Führungsqualitäten motivieren Sie Ihre Teamkollegen, um das bestmögliche Teamergebnis zu erzielen.
  • Ihre ausgeprägten analytischen Fähigkeiten und der strukturierte Arbeitsstil verhelfen Ihnen auch bei einer Vielzahl an Teilaufgaben stets die richtigen Prioritäten zu setzen.
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch runden Ihr Profil ab, um mit Kollegen aus den verschiedenen Bereichen und auf verschiedenen Hierarchieebenen ideal zusammenzuarbeiten.
  • Sie verfügen über seht gute Kenntnisse im Umgang mit MES, Trackwise und MS Office

 



Was können Sie bei uns erwarten? Wir sind neugierige Köpfe mit vielfältigen Hintergründen, Perspektiven, Beruf- und Lebenserfahrungen. Wir leben und schätzen die Vielfalt und sind überzeugt, dass sie Wissen und Innovation fördert und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Unser Ziel ist es, allen Mitarbeitenden die Möglichkeit zu geben, sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Unterstützen Sie uns, eine Kultur der Integration und Zugehörigkeit zu schaffen, die Millionen von Menschen beeinflusst und uns alle befähigt, sich für den menschlichen Fortschritt einzusetzen!

Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil unseres Teams!

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