Ingénieur Qualification, utilités et bâtiments f/h
Posté 11 mai 2023
Martillac, Gironde - France
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Exprimez votre talent avec nous !
Vous voulez explorer, franchir des obstacles, faire des découvertes ?Nous savons que vos projets sont ambitieux. Les nôtres aussi ! Dans le monde entier, nos collègues ont la passion de l’innovation scientifique et technologique qui enrichit les vies humaines grâce à nos solutions dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Ensemble, nous voyons grand et avons à cœur de prendre soin de notre large diversité de collaborateurs, clients, patients et de la planète. C’est pourquoi nous sommes toujours à la recherche d’esprits curieux qui souhaitent imaginer l’impossible avec nous.
Votre rôle :
Au sein du Département Qualification / Validation SI sur le site de Martillac (33), vous êtes un référent expert en qualification des équipements, utilités, locaux. Votre rôle sera principalement de suivre et réaliser les opérations de qualification et requalification des équipements et installations GMP depuis le besoin utilisateur jusqu’à l’utilisation. Vous prendrez en charge un ensemble de qualifications (Planning, suivi du planning, construction des indicateurs, communication sur l’avancement) sur un projet d’envergure (nouvelle unité, nouveau bâtiment, modifications majeures). Vous aurez à définir les stratégies de validation et à rédiger la documentation associée : plans de validation, protocoles de qualification, rapports de qualification mais également déroulerez les tests de qualification. Vous aurez à revoir la documentation d’utilisation en support des utilisateurs / maintenance / métrologie (URS, Procédures, gammes). Vous serez autonomes sur la gestion des déviations, CAPA et Change Control en lien avec les activités de qualification. Vous participerez à la résolution de problèmes liés à l’installation et la qualification des nouveaux équipements. Vous assurerez la coordination des opérations de qualification et le suivi autonome du planning. Vous animerez les réunions d’activité qualification. Vous encadrerez les entreprises extérieures intervenantes dans le cadre des qualifications, et vous serez garant du respect des règles Qualité et EHS du site.Vous assurerez la transmission des connaissances sur les nouveaux équipements aux équipes du département utilisateur : formation, revue des procédures d’utilisation, revue des spécifications et autres documents qualité créés et nécessitant une expertise technique.
Qui vous êtes :
- Bac+5 Ingénieur et/ou expérience (minimum 5 ans) en Qualification dans le domaine pharmaceutique et idéalement dans les biotechnologies.
- Vous avez de bonnes connaissances des process et des installations pharmaceutiques (Centrales traitement d’air, utilités propres, enceintes climatiques, bioréacteurs, autoclaves, laveurs…). Vous maîtrisez les exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR part 11, GAMP) ainsi que les exigences liées à l’intégrité des données (ALCOA).
- Vous avez l’esprit d’équipe et aimez collaborer en transverse.
- Vous avez des compétences en anglais qui vous permettent de rédiger, présenter des documents et de travailler dans un contexte international.
Ce que nous vous offrons: nous sommes des esprits curieux, issus d’horizons, perspectives et expériences de vie les plus divers. Nous célébrons toutes les dimensions de la diversité et sommes convaincus qu’elle est le moteur de l’excellence et de l’innovation et qu’elle renforce notre compétence de leader scientifique et technologique. Nous nous engageons pour que toutes et tous aient accès à de riches opportunités de développement, à leur propre rythme. Rejoignez-nous dans la construction d’une culture d’inclusion et d’appartenance ayant un impact sur des millions de personnes et qui donne à chacune et chacun les moyens d’exprimer son talent et de faire progresser l’humanité !
Postulez dès maintenant et devenez membre de notre équipe diversifiée !