Operative Quality Assurance Referent (m/w/d) (Vollzeit/Teilzeit)

Posté 26 août 2022

Darmstadt, Hessen - Germany

Demander un identifiant 255163

 

Eine Karriere in unserem Unternehmen ist bereichernd: Unsere rund 60.300 Mitarbeiter verschieben täglich mit bahnbrechendem Fortschritt in den Bereichen Healthcare, Life Science und Electronics die Grenzen des Machbaren. Das ermöglicht es uns, das Leben aller mit unseren hochwertigen Produkten besser zu machen. Das ist es, was wir seit mehr als 350 Jahren mit leidenschaftlicher Neugier tun.

 


Ihre Aufgaben:

 

In Ihrer Funktion übernehmen Sie Tätigkeiten innerhalb der operativen Qualitätssicherung für den im Aufbau befindlichen Herstellbetrieb für mRNA Wirkstoffe.

Sie prüfen und genehmigen eigenverantwortlich Qualifizierungsdokumente unter Beachtung der geltenden Regularien und Normen und stehen internen und externen Schnittstellen als AnsprechpartnerIn und beratende(r) ExpertIn der Qualitätssicherung zur Verfügung. Als QA Business Partner betreuen Sie im Wesentlichen QA Themen aus dem Herstellbetrieb sowie dem federführenden Labor.

Darüber hinaus verstehen Sie es sich aktuelle regulatorische Vorgaben selbständig zu erarbeiten und in anweisende Dokumente (z.B. SOPs) zu überführen und deren Inhalte in Schulungen und Workshops zielgruppenorientiert zu vermitteln. Dabei können Sie sich auf variierende Kenntnisstände und Bedürfnisse Ihres Gegenübers einstellen.

Zu Ihren Aufgaben zählen weiterführend die Prüfung, Genehmigung und QA Betreuung von Abweichungen und CAPAs, sowie die Aufstellung und Erfassung prozessrelevanter Qualitätskennzahlen als Vorlage für Managemententscheidungen. Nach Erlangung der Herstellerlaubnis, wird die Zusammenstellung und Prüfung von chargenfreigaberelevanten Daten und Dokumenten für die Sachkundige Person zu Ihren Aufgaben zählen (Batch Record Review).

Gegebenenfalls sind kurzzeitige Aufenthalte an unserem Partnerstandort in Hamburg erforderlich.

 

Wer Sie sind:

 

  • Studium der Biologie/Biotechnologie/biologischen Verfahrenstechnik/Medical Sciences, Pharmazie (oder vergleichbar)
  • Berufserfahrung im Bereich der Qualitätssicherung und/oder Herstellung bzw. Qualitätskontrolle zulassungspflichtiger Wirkstoffe wünschenswert  
  • Fundierte ISO- und GMP-Kenntnisse (weitere regulatorische Kenntnisse sowie Kenntnis der AMWHV von Vorteil)
  • Abstraktionsvermögen und die Fähigkeit komplexe Zusammenhänge zu analysieren, strukturieren und zielgruppenorientiert zu vermitteln
  • Hohes Maß an Eigenverantwortlichkeit und Motivation in unbekanntem Umfeld selbstständig Lösungsansätze zu entwickeln
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Was wir bieten: Wir sind neugierige Köpfe mit vielfältigen Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen.
Wir begrüßen Vielfalt in all ihren Facetten. In ihr sehen wir die Triebfeder für Leistung, Innovationen und menschlichen Fortschritt. Wir übernehmen Verantwortung für unsere Kunden, Patienten und unsere vielschichtige Belegschaft. Diese Vielfalt stärkt unsere Führungsrolle in Wissenschaft und Technologie.
Wir wollen Teilhabe und Chancen für alle schaffen und Sie darin bestärken, Ihre Ambitionen zu verwirklichen. Unsere breit gefächerten Geschäftsbereiche eröffnen Ihnen zahlreiche Möglichkeiten der beruflichen Weiterentwicklung, um neue Horizonte zu erschließen.
Werden Sie Teil unserer Gemeinschaft und gestalten Sie mit uns eine inklusive Kultur, in der sich alle zugehörig fühlen, die für Millionen Menschen Entscheidendes bewirkt und allen die Möglichkeit gibt, ihrer Neugier zu entfalten!

 

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