GRA CMC Associate Manager f/h

Posted 21 Nov 2022

Lyon, Rhone - France

Req Id 257271

 

Une carrière chez nous, c’est un parcours continu de découvertes : nos quelque 60.300 collaborateurs façonnent la manière dont le monde vit, travaille et se divertit à travers des avancées de nouvelle génération dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics. Depuis plus de 350 ans et dans le monde entier, nous exploitons sans relâche notre curiosité afin d’identifier des méthodes inédites et dynamiques visant à améliorer la vie d’autrui.

 

Tous unis pour les patients : l’objectif de la branche Santé est de contribuer à créer, améliorer et prolonger des vies. Nous développons des médicaments, des dispositifs intelligents et des technologies innovantes dans les domaines thérapeutiques tels que l’oncologie, la neurologie et la fertilité. Nos équipes travaillent sur les 6 continents avec passion et curiosité dans le but d’aider les patients à tous les stades de leur vie. Rejoindre notre équipe Santé signifie participer à une culture professionnelle diversifiée, ouverte et flexible offrant de belles opportunités pour le développement personnel et l’évolution de carrière à travers la planète. 

 


Votre rôle :

 

En tant que GRA CMC Associate Manager vous êtes en support des activités liées au life cycle mangement des dossiers CMC réglementaires pour les projets qui lui sont assignés comprenant l’évaluation de l’impact réglementaire des changements, le support à l’élaboration de la stratégie réglementaire, la définition des données nécessaires pour la mise à jour des dossiers et l’interprétation de la réglementation des différents pays avec la traduction en livrables, l’évaluation des risques, la rédaction des variations, le suivi des soumissions et des approbations, et les réponses aux questions des autorités.

Vous êtes le point de contact pour les affaires réglementaires et agissez en tant qu’expert CMC avec les autres fonctions (production, supply chain…) afin d’assurer le soutien stratégique et de conseil réglementaire CMC aux équipes interdisciplinaires.

Vous participez au suivi des renouvellements en coordination avec notre centre d’excellence réglementaire, des documents CMC liés au module 1 (CPID, ND, RF, QIS…) ainsi que des reports annuels produits.

Vous participez également à la veille réglementaire et au support d’initiatives internes et interfonctionnelles internationales.

 

 

Qui vous êtes :

 

  • De formation scientifique avec au minimum 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en affaires réglementaires internationales, et avec au moins 1 an en CMC réglementaire ou compliance réglementaire, vous avez la capacité pour rédiger et gérer des documents CMC réglementaires et la connaissance une connaissance des soumissions à l’international.
  • Une expérience pratique dans l’un des domaines suivants : validation de procédé et/ou transfert de fabrication, développement ou validation de méthodes analytiques serait un plus.
  • Bonne connaissance de la législation pharmaceutique et des guidelines internationales
  • Anglais courant (oral/ecrit) 
  • Vous êtes à l’aise avec les outils informatiques de suivi réglementaire (eDMS type VEEVA)
  • Vous avez le souci du détail, la capacité de penser de façon stratégique et vous avez de bonnes compétences d’organisation et de planification

Ce que nous offrons : Nous sommes des esprits curieux, venant d’horizons, de perspectives et d’expériences variés. Nous célébrons toutes les dimensions de la diversité. Nous pensons qu'elle est le moteur de l'excellence, de l'innovation et du progrès humain. Nous nous soucions de nos clients, de nos patients et notre richesse humaine. Cette diversité renforce notre capacité à être leader en science et technologie. Nous nous engageons à créer un accès et des opportunités pour toutes et tous, et à vous donner les moyens de réaliser vos ambitions. Nos activités variées vous offrent de nombreux choix de carrière pour explorer de nouveaux horizons. Rejoignez-nous dans la construction d’une culture de l’inclusion et d'appartenance impactant des millions de personnes et permettant à chacun d’exploiter sa curiosité !

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