Director Regulatory Affairs (m/w/divers) für Allergopharma GmbH & Co. KG

Posted 25 Oct 2019

Hamburg/Reinbek, Schleswig-Holstein - Germany

Req Id 198249

Details

Eine Karriere in unserem Unternehmen ist bereichernd: Unsere rund 52.000 Mitarbeiter verschieben täglich mit bahnbrechendem Fortschritt in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials die Grenzen des Machbaren. Das ermöglicht es uns, das Leben aller mit unseren hochwertigen Produkten besser zu machen. Das ist es, was wir seit mehr als 350 Jahren mit leidenschaftlicher Neugier tun.

 

 

Wir sind ein dynamisch wachsendes, international tätiges Pharmaunternehmen mit Sitz in Reinbek bei Hamburg. Innerhalb der weltweit operierenden Pharma-, Chemie- und Life Science-Gruppe der Merck KGaA, Darmstadt, Germany, haben wir uns mit großem Erfolg auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Präparaten zur Diagnostik und Therapie allergischer Erkrankungen spezialisiert. Auf dem Gebiet der spezifischen Immuntherapie gehören wir zu den führenden Pharmaunternehmen.


Ihre Rolle: In dieser Funktion übernehmen Sie die Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen und sind für die Aufrechterhaltung von bereits vorhandenen Zulassungen verantwortlich. Die Koordination und Beteiligung an wissenschaftlichen Beratungen mit Behörden (national und international) und die Kommunikation mit diesen fallen zusätzlich in Ihren Aufgabenbereich. Darüber hinaus übernehmen und pflegen Sie den kontinuierlichen und direkten Austausch mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und sind aktiv an der Mitarbeit und Beratung in allen Produktentwicklungsphasen beteiligt. Zusätzlich sind Sie der interne Ansprechpartner für die Beratung bei Zulassungsfragen und zeitgleich für die Kooperation und Zusammenarbeit mit externen Organisationen (bspw. EFPIA) bei regulatorischen Fragestellungen verantwortlich. Die Festlegung einer regulatorischen Strategie für die Produkte sowie die Kapazitäts- und Ressourcenplanung runden Ihr Aufgabengebiet ab.

 

 

Wer Sie sind:

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit Promotion
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Pharmaceutical Regulatory Affairs (>10 Jahre)
  • Erfahrungen in der Arzneimittelzulassung sowie mit Medizinpordukten in Europa; regulatorische Erfahrungen in den USA und China sind vorteilhaft; und im Umgang mit Behörden
  • Fundierte Kenntnisse einschlägiger regulatorischer Guidelines
  • Führungserfahrung und Konflikt- sowie Problemlösungskompetenz
  • Verhandlungssichere Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS Office-Kenntnisse
  • Hohes Maß an Belastbarkeit, Verantwortungsbewusstsein und Einsatzbereitschaft sowie analytisches Denkvermögen und Reisebereitschaft

 


Was wir bieten: Bei uns haben Sie unendliche Möglichkeiten, neue Pfade zu betreten: Wir befähigen unsere Mitarbeiter dabei, ihre Ziele zu verwirklichen – egal wie unkonventionell sie auch sein mögen. Unsere Geschäftsbereiche bieten viele verschiedene Entwicklungswege und Möglichkeiten an, Verantwortung zu übernehmen. Werden Sie ein Teil unseres Unternehmens und lassen Sie Ihrer Neugier freien Lauf!

 

Neugierig? Mehr Infos zur Bewerbung auf https://jobs.vibrantm.com.

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