Responsable AQ validation procédé (H/F)

Posted 04 Jun 2019

Centre - all, Centre - France

Req Id 193129

Details

 

Une carrière chez nous, c’est un parcours continu de découvertes : nos quelque 52 000 collaborateurs façonnent la manière dont le monde vit, travaille et se divertit à travers des avancées de nouvelle génération dans les domaines de la santé, des sciences de la vie et des produits chimiques de pointe. Depuis plus de 350 ans et dans le monde entier, nous exploitons sans relâche notre curiosité afin d’identifier des méthodes inédites et dynamiques visant à améliorer la vie d’autrui.

 


Votre rôle :

 

Basé(e) sur le site de production pharmaceutique de Semoy (45), rattaché(e) au service Assurance Qualité Change Management, vous garantissez la gestion et le suivi des validations de procédés de fabrication et de conditionnement de formes sèches, ainsi que le maintien du statut validé de ces procédés selon les standards et les exigences et réglementations en vigueur (Europe, USA, Japon).

Vous participez aux différents projets liés à la validation de procédé. Vous vérifiez et garantissez avec les services spécialisés la conformité des procédés avec les dossiers déposés aux autorités. Vous développez et animez les analyses de risques procédés. Vous rédigez et/ou approuvez les protocoles de validation des procédés et les rapports de validation associés et supervisez la réalisation des lots de validation liés.

Vous suivez le Plan Directeur de Validation, réalisez les indicateurs correspondants ainsi que le planning pour l'activité de validation des procédés.

 

Afin de garantir l'état validé des procédés, vous gérez et rédigez les évaluations et/ou revalidations de procédés à la fréquence définie, vous approuvez les revues trimestrielles des procédés, vous participez au PCS (Process Control Strategy) et approuvez le document associé.

Vous rédigez et/ou vérifiez la partie validation de procédé des APR (Annual Product Review).

 

 

Qui vous êtes :

 

  • Formation supérieure scientifique bac +5 minimum
  • Maitrise professionnelle de l’Anglais
  • Expérience de 3 ans minimum dans un poste similaire en Assurance Qualité au sein de l'industrie pharmaceutique
  • Bonne connaissance BPF et cGMP, galénique (formes sèches)
  • Facultés d’analyse et de synthèse, bonne connaissance des statistiques appliquées aux validations de procédés,  aisance rédactionnelle, capacité d’organisation et d’adaptation, autonomie, rigueur, esprit d’équipe, communication aisée en interne et en externe

 

Ce que nous vous offrons : Chez nous, les opportunités d’innovation sont permanentes. Nous vous offrons l’opportunité de réaliser vos ambitions et nos différentes activités offrent plusieurs possibilités d’évolution de carrière à ceux qui sont à la recherche de nouveaux horizons. Nos collaborateurs se voient confier des responsabilités de façon précoce et nous vous offrons le soutien nécessaire pour élaborer votre propre plan de carrière, en accord avec vos aspirations et vos priorités dans la vie. Rejoignez-nous et exploitez votre curiosité !


Envie d'en savoir plus ? Envoyez-nous votre candidature et recherchez d’autres informations sur https://jobs.vibrantm.com

 

 

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